സ്പൈനൽ മസ്കുലർ അട്രോഫി ബാധിച്ച കുട്ടികൾക്ക്, തിരുവനന്തപുരം SAT ആശുപത്രിയിൽ നിന്ന് നൽകിയ ചികിത്സ മരുന്ന് പരീക്ഷണം ആയിരുന്നോ? കുട്ടികളുടെ മാതാപിതാക്കളെ കടുത്ത ആശങ്കയിലേക്ക് നയിച്ചത് എന്തെല്ലാം? ഇക്കാര്യത്തിൽ സർക്കാരിന്റെ ഭാഗത്ത് നിന്ന് സംഭവിച്ച വീഴ്ചകൾ എന്തൊക്കെ? രോഗികളുടെ ‘അറിവോടെയുള്ള സമ്മതം’, പേറ്റന്റ് മരുന്നുകളുടെ കുത്തക വിപണിക്കെതിരായ പോരാട്ടം തുടങ്ങിയ വിശാലമായ സംവാദങ്ങളിലേക്ക് നയിക്കേണ്ട ഈ വിഷയം എന്തുകൊണ്ട് ഒരു ഭരണ പ്രതിപക്ഷ രാഷ്ട്രീയ തർക്കമായി ചുരുങ്ങി?

സ്പൈനൽ മസ്കുലർ അട്രോഫി ബാധിച്ച രോഗികൾക്ക് SAT വഴി നൽകിയിരുന്ന എവറിസ്ടി (Evrysdi) എന്ന മരുന്നിന് പകരം നാറ്റ്കോ ഫാർമയുടെ (Natco pharma) നാറ്റ്സ്മാർട്ട് (Natsmart) വിതരണം ചെയ്യാൻ തുടങ്ങിയതാണ് വിവാദങ്ങൾക്ക് തുടക്കമിട്ടത്. മരുന്നിന്റെ ബ്രാൻഡ് മാറ്റവും കുപ്പികളിലെ ലേബലുകളും രക്ഷിതാക്കളിൽ ആശങ്ക പടർത്തുകയും അവരത് ഉന്നയിക്കുകയും  ചെയ്തു. കുപ്പികളിലെ ലേബലുകൾ സംബന്ധിച്ച വാർത്തകൾ പുറത്തുവന്നതോടെ, കുട്ടികൾക്ക് നൽകുന്നത് അംഗീകൃത ചികിത്സയ്ക്കുള്ള മരുന്നാണോ അതോ പരീക്ഷണങ്ങൾക്കായുള്ള  ഉൽപ്പന്നമാണോ എന്ന ചോദ്യം ഉയർന്നു. എന്നാൽ, രേഖാമൂലമുള്ള പരാതി ലഭിച്ചാൽ അന്വേഷണം നടത്താമെന്ന അലസസമീപനമാണ് ആരോഗ്യമന്ത്രി കെ. മുരളീധരൻ സ്വീകരിച്ചത്. സർക്കാർ പക്ഷത്ത് നിന്നും കൃത്യമായ വിശദീകരണം ഉണ്ടാകാതിരുന്നത് ആശങ്ക കടുപ്പിച്ചു. കുപ്പികളിലെ ലേബലുകൾ എന്തുകൊണ്ടുണ്ടായി, പുതിയ മരുന്ന് ഏത് വഴിയാണ് ആശുപത്രിയിലെത്തിയത്, മരുന്നുമാറ്റത്തിന് എന്തെല്ലാം ശാസ്ത്രീയ തെളിവുകളാണ് അടിസ്ഥാനമായത് എന്നീ ചോദ്യങ്ങൾക്ക് പൊതുജനങ്ങൾക്ക് തൃപ്തികരമായ മറുപടികൾ  ലഭിച്ചില്ല എന്നതാണ് വിവാദത്തെ കൂടുതൽ സങ്കീർണമാക്കിയത്.

വിലകുറഞ്ഞ മരുന്ന് സുരക്ഷിതമല്ല എന്ന പൊതുബോധത്തിലൂന്നിയുള്ള ചർച്ചകളാണ് സാമൂഹ്യമാധ്യമങ്ങളിൽ ഏറെയും നടന്നത്. മരുന്നുമാറ്റത്തിന്റെ പശ്ചാത്തലവും ശാസ്ത്രീയ അടിത്തറയും കുപ്പിയിലെ ലേബലുകളുടെ യഥാർഥ അർഥവും വേർതിരിച്ച് മനസ്സിലാക്കുകയാണ് പ്രധാനം.

എന്താണ് SMA, എന്തുകൊണ്ടാണ് റിസ്ഡിപ്ലാം നൽകുന്നത്?

സ്പൈനൽ മസ്കുലർ അട്രോഫി ഒരു അപൂർവ ജനിതകരോഗമാണ്. പേശികളുടെ പ്രവർത്തനത്തിന് ആവശ്യമായ സർവൈവൽ മോട്ടോർ ന്യൂറോൺ (survival motor neuron (SMN)) പ്രോട്ടീന്റെ കുറവ് മൂലം പേശികളെ നിയന്ത്രിക്കുന്ന നാഡീകോശങ്ങളുടെ പ്രവർത്തനം തകരാറിലാകുന്നതാണ് രോഗത്തിന്റെ പ്രധാന സവിശേഷത. ഇതിന്റെ ഫലമായി പേശിബലം ക്രമേണ കുറയാം. രോഗത്തിന്റെ തീവ്രതയനുസരിച്ച് ഇരിക്കുക, നടക്കുക, വിഴുങ്ങുക, ശ്വസിക്കുക തുടങ്ങിയ പ്രവർത്തനങ്ങളെയും രോഗം ബാധിച്ചേക്കാം.

രോഗലക്ഷണങ്ങൾ ആരംഭിക്കുന്ന പ്രായവും രോഗത്തിന്റെ തീവ്രതയും വ്യക്തികൾക്കിടയിൽ വ്യത്യാസപ്പെടാം. ചികിത്സ നേരത്തേ ആരംഭിക്കുന്നത് നിർണായകമാണ്. നിലവിലുള്ള ചികിത്സകൾ രോഗം പൂർണമായി മാറ്റുന്നവയല്ലെങ്കിലും, രോഗം വഷളാവുന്നത് നിയന്ത്രിക്കാനും പേശികളുടെ പ്രവർത്തനം സംരക്ഷിക്കാനും മരുന്ന് സഹായിക്കുന്നു. 

SMA-യ്ക്കുള്ള ചികിത്സകളിൽ പ്രധാനപ്പെട്ട ഒന്നാണ് റിസ്ഡിപ്ലാം (risdiplam) എന്ന മരുന്ന്. വായിലൂടെ നൽകുന്ന ലായനിയായി (oral solution) ഉപയോഗിക്കുന്ന ഇത് ശരീരത്തിൽ SMN പ്രോട്ടീൻ ഉൽപ്പാദനം വർധിപ്പിക്കാൻ സഹായിക്കുന്ന രീതിയിലാണ് പ്രവർത്തിക്കുന്നത്. റിസ്ഡിപ്ലാമിന്റെ ബ്രാൻഡഡ് പതിപ്പാണ് റോഷ് ഗ്രൂപ്പ് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന എവറിസ്ടി. ഇന്ത്യയിൽ 2021 ജൂലൈ 29-നാണ് റോഷ് ഈ മരുന്ന് അവതരിപ്പിച്ചത്. പിന്നീട് നാറ്റ്കോ ഫാർമ എന്ന ഇന്ത്യൻ കമ്പനി ഇതേ സജീവ ഔഷധഘടകമുള്ള നാറ്റ്സ്മാർട്ട് വിപണിയിലെത്തിച്ചു.

സൗജന്യ ചികിത്സ: ആർക്കാണ് ആനുകൂല്യം ലഭിക്കുന്നത്?

കഴിഞ്ഞ സർക്കാരിന്റെ കാലത്ത് ആരംഭിച്ച, അപൂർവ രോഗങ്ങൾക്കായുള്ള KARE പദ്ധതിയിലൂടെ SMA ബാധിച്ച രോഗികൾക്ക് സൗജന്യ ചികിത്സ നൽകിവരുന്നുണ്ട്. ഈ ഫെബ്രുവരിയിൽ റിസ്ഡിപ്ലാം സൗജന്യമായി നൽകുന്നതിനുള്ള പ്രായപരിധി 12 വയസ്സിൽനിന്ന് 25 വയസ്സായി ഉയർത്തി. ആരോഗ്യവകുപ്പിന്റെ അറിയിപ്പുപ്രകാരം, ജനിതക പരിശോധനയിലൂടെ സ്ഥിരീകരിച്ച SMA ടൈപ്പ് 2 രോഗികളെയാണ് പുതുക്കിയ മാനദണ്ഡത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നത്. പദ്ധതിക്കായി 30 കോടി വകയിരുത്തി. കേരളത്തിലെ സ്ഥിരീകരിച്ച SMA രോഗികളിൽ ഏകദേശം 80 ശതമാനം പേർക്ക് സൗജന്യ മരുന്ന് ലഭിക്കുമെന്നു കണക്കാക്കപ്പെടുകയും ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.

എവറിസ്ടിയും നാറ്റ്സ്മാർട്ടും: കമ്പനികളിലെ വ്യത്യാസം

സ്വിറ്റ്സർലൻഡ് ആസ്ഥാനമായ റോഷ് ഗ്രൂപ്പാണ് എവറിസ്ടി നിർമിക്കുന്നതും വിപണനം ചെയ്യുന്നതും. SMA ചികിത്സയ്ക്കായി വികസിപ്പിച്ച ബ്രാൻഡഡ് മരുന്നാണിത്. ലഭ്യമായ റിപ്പോർട്ടുകൾ പ്രകാരം, എവറിസ്ടിയുടെ ഒരു കുപ്പിയുടെ വില ഏകദേശം 6.2 ലക്ഷം രൂപയായിരുന്നു. 2023-ൽ ഡൽഹി ഹൈക്കോടതിയിൽ റോഷ് ഗ്രൂപ്പ് സമർപ്പിച്ച കണക്ക് പ്രകാരമുള്ള വിലയാണിത്. ഉയർന്ന വിലയുടെ പശ്ചാത്തലത്തിൽ റോഷ് രോഗികൾക്കായി സഹായ പദ്ധതിയും നടപ്പാക്കിയിരുന്നു. ആദ്യ രണ്ടു വർഷങ്ങളിൽ രണ്ട് കുപ്പികൾ വാങ്ങുമ്പോൾ മൂന്ന് കുപ്പികൾ സൗജന്യമായി ലഭിക്കുന്ന രീതിയും മൂന്നാം വർഷം മുതൽ ഒരു കുപ്പി വാങ്ങുമ്പോൾ രണ്ട് കുപ്പികൾ സൗജന്യമായി ലഭിക്കുന്ന രീതിയും പദ്ധതിയിലുണ്ടായിരുന്നു.

അതേസമയം നാറ്റ്കോ ഫാർമ എന്നത് ഹൈദരാബാദ് ആസ്ഥാനമായ ഇന്ത്യൻ ഔഷധനിർമാണ കമ്പനിയാണ്. നാറ്റ്കോയുടെ റിസ്ഡിപ്ലാം പതിപ്പായ നാറ്റ്സ്മാർട്ട്ന്റെ വില, കുപ്പിക്ക് 15,900 രൂപയാണ് എന്നാണ് റിപ്പോർട്ടുകൾ. ഒരു കുപ്പിക്ക് 8,500 രൂപയ്ക്കാണ് സർക്കാർ ഈ മരുന്ന് സംഭരിക്കുന്നത്.

പേറ്റന്റ് അവകാശങ്ങളും മരുന്നു വിലയും സംബന്ധിച്ച കേസുകളുടെ പശ്ചാത്തലത്തിലാണ് നാറ്റ് കോ വാർത്തകളിൽ ഇടം പിടിക്കുന്നത്. നെക്സവർ എന്ന കാൻസർ മരുന്നിന്റെ പേറ്റന്റ് അവകാശം ജർമൻ കമ്പനിയായ ബയറിനായിരുന്നു. 2012 ൽ, ബയറിന് (Bayer) ആറു ശതമാനം റോയൽറ്റി നൽകണമെന്ന വ്യവസ്ഥയിൽ ഇതേ മരുന്നിന് നാറ്റ്കോയ്ക്ക് ഇന്ത്യയിൽ നിർബന്ധിത ലൈസൻസ്  അനുവദിച്ചു. 

അന്ന് ബയറിന്റെ മരുന്നുപയോഗിച്ചുള്ള ഒരു മാസത്തെ ചികിത്സയ്ക്ക് ഏകദേശം 2.8 ലക്ഷം രൂപ  ചെലവായിരുന്നപ്പോൾ നാറ്റ് കോയുടെ മരുന്നിന് വെറും  8,880 രൂപയായിരുന്നു . മാരകരോഗങ്ങളുടെ ചികിത്സ യിൽ പേറ്റന്റിനെ വെല്ലുവിളിച്ചുകൊണ്ട് വിലകുറഞ്ഞ മരുന്നുകൾ ലഭ്യമാക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള ചർച്ചയിൽ ഈ ചരിത്രം പ്രസക്തമാണ്.

ക്യുർ SMA ഫൗണ്ടേഷൻ ഓഫ് ഇന്ത്യ (Cure SMA Foundation of India), നിലവിലെ മരുന്നിൽനിന്ന് നാറ്റ്സ്മാർട്ടിലേക്ക് മാറുന്നതിന് മുമ്പ് ചികിത്സാപരമായ തുല്യതയും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കുന്ന ശാസ്ത്രീയ തെളിവുകൾ പരിശോധിക്കണമെന്നും, നിലവിൽ എവറിസ്ഡി ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സ തുടരുന്ന രോഗികൾക്ക് ശാസ്ത്രീയ പരിശോധനകൾ പൂർത്തിയാകുന്നതുവരെ അതേ മരുന്ന് നൽകണമെന്നും ആവശ്യപെട്ട് കേരള ഹൈക്കോടതിയിൽ ഹർജി സമർപ്പിച്ചിരുന്നു. 101 രോഗികളുടെ മാതാപിതാക്കളും പരിചരിക്കുന്നവരും ഒപ്പിട്ട നിവേദനവും സംഘടന സമർപ്പിച്ചിരുന്നു . നാറ്റ്‌സ്‌മാർട്ടിന്  ആവശ്യമായ നിർമ്മാണാനുമതികൾ ലഭിച്ചിട്ടുണ്ടെന്ന്  നാറ്റ് കോ സത്യവാങ്മൂലം  സമർപ്പിച്ചു . ഒരേ സജീവ ഘടകവും സാന്ദ്രതയുമുള്ള, വായിലൂടെ കഴിക്കുന്ന ദ്രാവകരൂപത്തിലുള്ള മരുന്ന് ആയതിനാൽ  ബയോഇക്വിവലൻസ് പഠനം നിർബന്ധമല്ലെന്നും അവർ വാദിച്ചു. സർക്കാർ സാങ്കേതിക സമിതിയുടെ ശുപാർശയെയും മറ്റ് സ്ഥാപനങ്ങളിലെ ഉപയോഗത്തെയും കമ്പനി  ചൂണ്ടിക്കാട്ടി. നാറ്റ്സ്മാർട്ട് സുരക്ഷിതമല്ലെന്ന് തെളിയിക്കുന്ന ശാസ്ത്രീയ രേഖകൾ ഹർജിക്കാർ ഹാജരാക്കിയിട്ടില്ലെന്നും, അംഗീകൃത ജനറിക് മരുന്നിനെക്കുറിച്ചുള്ള പൊതു ആശങ്ക മാത്രമാണ് ഹർജിക്കാരുടേതെന്നും  അവർ വാദിച്ചു.

നിലവിലുള്ള രോഗികൾക്ക് മരുന്ന് മാറി കൊടുക്കുന്നതിന്  മുമ്പ് ആവശ്യമായ തെളിവുകളും വിവരങ്ങളും മാതാപിതാക്കളുമായുള്ള ആശയവിനിമയവും ഉറപ്പാക്കിയിട്ടുണ്ടോ എന്നതാണ് Cure SMA Foundation ഉയർത്തിയ പ്രധാന ചോദ്യം. എന്തായാലും, റിസ്ഡിപ്ലാം വാങ്ങുന്നതിനുള്ള ടെൻഡർ നടപടികളുമായി മുന്നോട്ടുപോകാൻ 2026 സെപ്റ്റംബർ 30-ലെ ഉത്തരവിലൂടെ കേരള ഹൈക്കോടതി സംസ്ഥാന സർക്കാരിന് അനുമതി നൽകി. 

റോഷും നാറ്റ്കോയും തമ്മിലുള്ള പേറ്റന്റ് തർക്കം

റിസ്ഡിപ്ലാമിന്റെ ഇന്ത്യയിലെ പേറ്റന്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് റോഷും നാറ്റ്കോയും തമ്മിൽ നിയമതർക്കം നിലനിൽക്കുന്നുണ്ട്. റോഷിന്റെ  ഇന്ത്യൻ പേറ്റ സാധുതയും നാറ്റ് കോയുടെ ജനറിക് പതിപ്പിന്റെ വിപണനവും ഈ തർക്കത്തിലെ പ്രധാന വിഷയങ്ങളാണ്.

2025 മാർച്ച് 24-ന് ഡൽഹി ഹൈക്കോടതിയിലെ സിംഗിൾ ബെഞ്ച്  റോഷിന്റെ  ഇടക്കാല നിരോധനാവശ്യം തള്ളി. നാറ്റ്കോ ഉയർത്തിയ പേറ്റന്റ് വെല്ലുവിളിക്ക് പ്രഥമദൃഷ്ട്യാ ശക്തിയുണ്ടെന്നും പൊതുതാൽപര്യം പരിഗണിക്കേണ്ടതുണ്ടെന്നും നിരീക്ഷിച്ചു. 

2025 ഒക്ടോബർ 9-ന് ഡിവിഷൻ ബെഞ്ചും റോഷിന്റെ  അപ്പീൽ തള്ളി. റോഷിൻറെ പേറ്റന്റിന് ആധാരമായ  കണ്ടുപിടിത്തം യഥാർഥത്തിൽ പുതിയതും നൂതനവുമാണോ എന്ന്, അതിനുമുമ്പ് നിലവിലുണ്ടായിരുന്ന സാങ്കേതിക അറിവുകളും ഗവേഷണങ്ങളും അടിസ്ഥാനമാക്കി ചോദ്യം ചെയ്യാൻ ന്യായമായ കാരണമുണ്ടെന്നായിരുന്നു പ്രാഥമിക വിലയിരുത്തൽ. 2025 ഒക്ടോബർ 17-ന് സുപ്രീം കോടതി കേസ് തള്ളുകയും നാറ്റ്കോയ്ക്ക് മരുന്ന് നിർമ്മാണ അനുമതി നൽകുകയും ചെയ്തു.

വിലകുറഞ്ഞ മരുന്നിലേക്ക് സർക്കാർ മാറുമ്പോൾ

ഒരേ സജീവ ഔഷധഘടകമുള്ള ഒരു ജനറിക് പതിപ്പ് കുറഞ്ഞ വിലയ്ക്ക് ലഭ്യമാണെങ്കിൽ അതിലേക്ക് മാറുന്നതാണ് ഏതൊരു സർക്കാരിന്റെയും മുന്നിലുള്ള വഴി. ദീർഘകാല ചികിത്സ ആവശ്യമായ അപൂർവ രോഗങ്ങളുടെ കാര്യത്തിൽ ഇത് നിർണായകവുമാണ്. അതേ രാസഘടനയുള്ള, വില കുറഞ്ഞ  മരുന്നിന് വേണ്ടി സർക്കാർ നില കൊള്ളുന്നുവെന്നത് കക്ഷി രാഷ്ട്രീയത്തിന് അതീതമായി അംഗീകരിക്കപ്പെടേണ്ട കാര്യമാണെന്നാണ് സീനിയർ പാത്തോളജിസ്റ്റും ജനകീയാരോഗ്യ പ്രവർത്തകനുമായ  ഡോക്ടർ അരവിന്ദന്റെ അഭിപ്രായം.

“ദീർഘമായ കാലയളവിലെ ഭീമമായ ചികിത്സാ ചെലവ് സര്ക്കാരിനെ സംബന്ധിച്ചും ശാശ്വതമായ ഒരു മാർഗ്ഗമല്ല. മാത്രമല്ല, 25 വയസ്സുവരെ മാത്രമാണ് സൌജന്യ മരുന്നുകൾ ലഭ്യമാകുന്നത്, അതായത് പിന്നീടുള്ള കാലയളവിൽ മരുന്ന്  ലഭ്യമാക്കാൻ ഈ തുക കണ്ടെത്തേണ്ടി വരുന്നത് രോഗിയുടെ കുടുംബമാണ്. കുറഞ്ഞ വിലയുള്ള മരുന്നിന്റെ ലഭ്യതയും ഉപയോഗവും ദീർഘകാലാടിസ്ഥാനത്തിൽ രക്ഷിതാക്കൾക്ക് ഗുണകരമായാണ് ഭവിക്കുക” ഡോക്ടർ അരവിന്ദൻ പറയുന്നു.

സർക്കാരിന്റെ വീഴ്ചകൾ

എന്നാൽ ഈ തീരുമാനത്തിൽ സുതാര്യത പുലർത്താൻ സർക്കാരിന് കഴിഞ്ഞോ എന്നതാണ് പ്രശ്നം. മരുന്നുമാറ്റം സംബന്ധിച്ച് കുട്ടികളുടെ രക്ഷിതാക്കളുമായി ആശയവിനിമയം നടത്താനും അവരെ വിശ്വാസത്തിലെടുക്കാനും  സർക്കാരോ ആരോഗ്യവകുപ്പോ തുനിഞ്ഞില്ല എന്നതാണ് ഇത്രയും വലിയ വിവാദങ്ങളിലേക്ക് കാര്യങ്ങളെ എത്തിച്ചത്. നാറ്റ്സ്മാർട്ട്ന് CDSCO അംഗീകാരമുണ്ടെന്ന് വ്യക്തമാക്കുന്ന റിപ്പോർട്ടുകൾ പോലും സർക്കാർ പരസ്യപ്പെടുത്തുന്നത് രക്ഷിതാക്കൾ ആശങ്ക ഉന്നയിച്ച ശേഷമാണ്. കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന് കീഴിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്ന സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷനാണ്  (CDSCO) മരുന്നുകൾ സംബന്ധിച്ച തീരുമാനങ്ങളെടുക്കാൻ ചുമതലപ്പെട്ട ഔദ്യോഗിക സംവിധാനം.

നാറ്റ് കോ ഫാർമ ലിമിറ്റഡിന്റെ റിസ്ഡിപ്ലാം എന്ന മരുന്നിന്  2025 ഏപ്രിൽ 7-ന് അംഗീകാരം ലഭിച്ചതായി CDSCO  പോർട്ടലിൽ, രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. CDSCO അംഗീകാരം ഉള്ള ഒരു മരുന്നിന് കൃത്യമായ രജിസ്ട്രേഷൻ  ഇല്ലാതെ ഔദ്യോഗികമായി ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ സാധ്യമല്ല എന്നിരിക്കെ അതുമായി ബന്ധപ്പെടുത്തി വരുന്ന ആരോപണങ്ങൾക്കും ആശങ്കകൾക്കും കൃത്യമായ  വിശദീകരണം നൽകുക എന്നത് ആരോഗ്യവകുപ്പിൻ്റെ ഉത്തരവാദിത്തവും ചുമതലയുമാണ്.അത് നിർവഹിക്കുന്നതിൽ സർക്കാർ പരാജയപ്പെട്ടതാണ് ഈ വിവാദങ്ങളുടെ മൂലകാരണം.

കുപ്പികളിലെ ലേബലുകൾ സൂചിപ്പിക്കുന്നത് എന്ത്?

ഇന്ത്യയിൽ ഏത് കമ്പനി ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ നടത്തുന്നുണ്ടെങ്കിലും ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ രജിസ്റ്ററിയിൽ അത് രജിസ്റ്റർ ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്. അത്തരത്തിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യപ്പെട്ട ഒരു ട്രയൽ രേഖയും നാറ്റ്സ്മാർട്ട്നേ സംബന്ധിച്ച് നിലവിലില്ല. ഒരേ സജീവ ഘടകങ്ങളുള്ള  മരുന്നുകളെ സംബന്ധിച്ച് ഓരോന്നിനും പ്രത്യേക ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിന്റെ ആവശ്യമില്ല. നാറ്റ്സ്മാർട്ടിന്  എവറിസ്ടിയുടെ അതേ ഘടകങ്ങളും രാസസംയോജനവും ആണെന്നിരിക്കെ വീണ്ടും ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ആവശ്യമില്ല. ഇത്തരം ജനറിക് മരുന്നുകളുടെ കാര്യത്തിൽ ബയോഇക്യിവാലൻസ് (bioequivalence) ആണ് പരിശോധിക്കപ്പെടുക. മരുന്നുകളുടെ കാര്യത്തില് ബയോ ഇക്വവാലൻസ് എന്ന ആശയം പ്രധാനമാണ്.  രണ്ട് മരുന്നുകൾ  ശരീരത്തിൽ ആഗിരണം ചെയ്യപ്പെടുന്ന അളവിലും വേഗതയിലും പ്രസക്തമായ വ്യത്യാസമുണ്ടോ എന്ന് വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള ശാസ്ത്രീയ മാനദണ്ഡമാണിത്.

എന്നാൽ എല്ലാ മരുന്നുകൾക്കും ഒരേ രീതിയിലുള്ള ബയോഇക്യിവാലൻസ് പഠനം നിർബന്ധമാണെന്നും പറയാനാവില്ല. ടാബ്ലറ്റ്, കാപസ്യൂൾ രൂപത്തിലുള്ള മരുന്നുകളിലാണ് പൊതുവിൽ ഇത് പരിശോധിക്കുക. ലായനി രൂപത്തിലുള്ള മരുന്നുകൾക്ക്  ഇതുപോലും ആവശ്യമില്ല എന്നുള്ളത് അന്താരാഷ്ട്ര തലത്തിൽ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടിട്ടുള്ള വസ്തുതയാണ്. ഇതിനെ ബയോവേവർ (biowaiver) എന്നാണ് പറയുന്നത്. മരുന്നിന്റെ രൂപം, ഘടന, ഉപയോഗരീതി, ബാധകമായ നിയന്ത്രണച്ചട്ടങ്ങൾ എന്നിവയെ ആശ്രയിച്ചാണ് ആവശ്യമായ പഠനങ്ങൾ തീരുമാനിക്കുന്നത്. ചില സാഹചര്യങ്ങളിൽ പഠനത്തിൽനിന്ന് ഒഴിവാക്കൽ അനുവദിക്കപ്പെടാം, വിശേഷിച്ചും വായിലൂടെ നല്കുന്ന ലായനി രൂപത്തിൽ ഉള്ള മരുന്നുകളിൽ. ഇത്തരം കാര്യങ്ങൾ എല്ലാം പരിഗണിച്ചുകൊണ്ടാണ് സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കണ്ട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷൻ  (CDSCO) മരുന്നിനു അനുമതി കൊടുത്തിട്ടുള്ളത്.

ഫിസിഷ്യൻ സാമ്പിൾ/ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ എന്നാണ് രക്ഷിതാക്കൾക്ക് ലഭിച്ച കുപ്പികളിൽ ലേബൽ നൽകിയിരിക്കുന്നത്. 2026 ഒക്ടോബർ 22-ന് പുറത്തിറക്കിയ പ്രസ്താവനയിൽ നാറ്റ് കോ ഇതിന് വിശദീകരണം നൽകുന്നുണ്ട്.  കേരള സർക്കാരിന്റെ ടെൻഡറിൽ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ നിരക്ക് രേഖപ്പെടുത്തിയ വിതരണക്കാരനായി (L1) തിരഞ്ഞെടുക്കപ്പെട്ട നാറ്റ് കോ, മൂന്ന് കുപ്പികൾ വാങ്ങുമ്പോൾ ഒരു കുപ്പി സൗജന്യമായി നൽകുന്ന പദ്ധതിയിലൂടെ സർക്കാരിന് ഒരു കുപ്പിയുടെ  ചെലവ് ഏകദേശം 8,500 രൂപയായി കുറയുന്നുവെന്നും അങ്ങനെ സൗജന്യമായി നൽകിയ കുപ്പികൾ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്കല്ല, മറിച്ച് കരാർ വ്യവസ്ഥപ്രകാരമുള്ള ഡോക്ടർമാരുടെ സാമ്പിളുകളായാണ് നൽകിയതെന്നും പറയുന്നു. നിയമ ഗവേഷകനായ കെ എം ഗോപകുമാറിനെ പോലുള്ളവരും ഇക്കാര്യം സാധൂകരിക്കുന്നുണ്ട്.

രക്ഷിതാക്കളുടെ സമ്മതവും ചികിത്സയുടെ സുരക്ഷയും

മരുന്നുമാറ്റത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ചർച്ചയിൽ രക്ഷിതാക്കളുടെ അറിവോടെയുള്ള സമ്മതം (informed consent) പ്രധാനമാണ്. ഒരു ചികിത്സയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന ബ്രാൻഡ് മാറുമ്പോൾ എല്ലാ സാഹചര്യങ്ങളിലും പുതിയ സമ്മതപത്രം നിയമപരമായി നിർബന്ധമാണെന്ന്  പറയാനാവില്ല. എന്നാൽ എന്തുകൊണ്ടാണ് മരുന്ന് മാറ്റുന്നത്, പുതിയ ഉൽപ്പന്നത്തെക്കുറിച്ച് എന്താണ് അറിയാവുന്നത്, അതിന്റെ അംഗീകാരത്തിന് എന്താണ് അടിസ്ഥാനം, ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം എന്തൊക്കെ മാറ്റവും സുരക്ഷയുമാണ് വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നത് എന്നിവ രക്ഷിതാക്കളോട്  വിശദീകരിക്കുന്നത് പ്രധാനമാണ്. പ്രത്യേകിച്ച്, ചെറിയ കുട്ടികളുടെ ചികിത്സയിൽ, തീരുമാനങ്ങൾ എടുക്കുന്ന രക്ഷിതാക്കൾക്ക് വ്യക്തവും വിശ്വസനീയവുമായ വിവരങ്ങൾ ലഭിക്കേണ്ടതുണ്ട്.

ഇവിടെ മറ്റൊരു നിർണായകമായ വ്യത്യാസവുമുണ്ട്. അംഗീകരിച്ച ചികിത്സയിൽ ഒരു ബ്രാൻഡിന് പകരം മറ്റൊരു അനുയോജ്യമായ ഉൽപ്പന്നം നൽകുന്നതും ഗവേഷണത്തിനോ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണത്തിനോ വേണ്ടി കുട്ടിക്ക് മരുന്ന് നൽകുന്നതും ഒരേ കാര്യമല്ല. 

അതുകൊണ്ട് കുപ്പികളിലെ ലേബലുകൾ എന്താണ് അർഥമാക്കുന്നത് എന്നതിനെക്കുറിച്ച് രക്ഷിതാക്കൾക്ക് വ്യക്തമായ മറുപടി നൽകേണ്ടത് പ്രധാനമാണ്. അതുപോലെ, മരുന്നുമാറ്റത്തിന് ശേഷം കുട്ടികളുടെ ആരോഗ്യനില എങ്ങനെ നിരീക്ഷിക്കുന്നു, പാർശ്വഫലങ്ങൾ എങ്ങനെ രേഖപ്പെടുത്തുന്നു, ചികിത്സയുടെ തുടർച്ചയും ഫലവും എങ്ങനെ വിലയിരുത്തുന്നു എന്നിവയെക്കുറിച്ചും രക്ഷിതാക്കളോട് വ്യക്തമാക്കണം.

വ്യക്തമായ ആശയവിനിമയം നടത്തി മാതാപിതാക്കളെ വിശ്വാസത്തിലെടുക്കുന്നതിന് പകരം പരാതി കിട്ടിയാൽ അന്വേഷിക്കാം എന്ന ആരോഗ്യമന്ത്രിയുടെ അലസമായ മറുപടിയാണ് പ്രശ്നങ്ങളെ ഇത്രയേറെ സങ്കീർണമാക്കിയത്. അതേ സമയം ലേബലുകളിലെ  അവ്യക്തത  മാത്രം അടിസ്ഥാനമാക്കി, കുട്ടികൾക്ക് അംഗീകാരമില്ലാത്ത പരീക്ഷണ മരുന്ന് നൽകിയെന്ന് ആരോപിക്കുന്ന പ്രതിപക്ഷത്തിന്റെ നിലപാടും ആശങ്കകൾ വർധിപ്പിക്കാനേ സഹായിച്ചുള്ളൂ. 

പേറ്റന്റ് മരുന്നുകളുടെ കുത്തക വിപണിക്കെതിരായ പോരാട്ടമെന്ന വിശാലമായ ഒരു രാഷ്ട്രീയപ്രശ്നമായി കൂടി ഈ വിഷയത്തെ സമീപിക്കാൻ രാഷ്ട്രീയ നേതൃത്വത്തിനും സിവിൽ സമൂഹത്തിനും കഴിയേണ്ടതുണ്ട്.